日前，省药品监督管理局印发《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》，从支持企业研发创新、优化检查监管方式、提升政务服务效能三方面着手，出台18项具体措施，精准施策助力市场主体纾困解难，全力为医药产业高质量发展保驾护航。
■支持企业研发创新
提供“管家式”帮扶服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、上门问需、定制帮扶。对重点园区实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”，做到专班（人）包联、全局服务。
建立“药械妆产业技术协同创新平台”。实行药械妆联检联审联查，提供“一站式”服务；组成专家团队，摸清企业需求，帮助企业解决技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、检验检测、标准制（修）定等方面问题；与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面合作，促进新技术、新工艺、新成果的快速转化应用。
支持药品技术引进，加速创新医疗器械审评审批，实施更大力度费用减免。对于省内药品上市许可持有人（医疗器械注册人、备案人）研发的Ι类创新药、国内首次仿制药、第Ⅲ类创新医疗器械，减免该品种研发过程中的委托检验费。
■优化检查监管方式
优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。
优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。
此外，还将优化药品周期性符合性检查、医疗器械注册质量管理体系核查、豁免部分医疗器械生产现场核查。
■提升政务服务效能
实行行政备案即时办、智能办。全部备案事项实行即办，申请人按要求递交备案资料即予备案。备案前不再设立现场检查、技术审评、检验检查等环节，同时做好事中事后监管。
精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。
简化药品生产许可证变更。将药品符合性检查信息纳入“河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统”，除上市许可持有人变更和在研品种申报注册外，原则上不再附条件审批，按相关法规办理。原已附条件审批的，以药品GMP符合性检查结果为准，不再进行变更。通过与企业登记信息共享、在线校验和在线确认，推进“两品一械”登记事项变更智能化。
服务药品生产企业开展场地变更研究。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究；中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。
此外，还将推行药品批发许可并联审批，优化药品流通供应体系，实行药品符合性检查全程网办，推进电子证照广泛应用。
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